千赢手机版app

  • <tr id='3Lj6G'><strong id='P7rm1'></strong><small id='3xRlF'></small><button id='EkmO8'></button><li id='yrAyt'><noscript id='xyx98'><big id='y0C5S'></big><dt id='aLOew'></dt></noscript></li></tr><ol id='DMTxp'><option id='FY784'><table id='LAVfe'><blockquote id='grHQh'><tbody id='j8rXr'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='uw8PK'></u><kbd id='IUT7B'><kbd id='6IgYY'></kbd></kbd>

    <code id='5oThF'><strong id='Doqg1'></strong></code>

    <fieldset id='RmKh1'></fieldset>
          <span id='oPVYw'></span>

              <ins id='qotbY'></ins>
              <acronym id='cEtGI'><em id='iii72'></em><td id='LELOQ'><div id='tn3Sb'></div></td></acronym><address id='MHkVc'><big id='k30OP'><big id='RcluK'></big><legend id='6t3zn'></legend></big></address>

              <i id='FlfA9'><div id='2nxAe'><ins id='9zXRC'></ins></div></i>
              <i id='e06pN'></i>
            1. <dl id='O0avo'></dl>
              1. <blockquote id='xSebw'><q id='Ovz18'><noscript id='O6CzH'></noscript><dt id='9etrE'></dt></q></blockquote><noframes id='BOWJ6'><i id='u7o9y'></i>

                当前位置:首页 > > 千赢手机版app

                解读丨关于创新医疗器械特别审批程序,这些你应该清楚……

                时间: 2017-08-18            来源:       字号:[ ]

                    食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:

                关于创新医疗器械特别审批申请时间问题

                依据《创新程序》,食品药品监管总局对医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。

                关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

                根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
                  对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。

                关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题

                依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条,创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

                 

                (来源:中国食事药闻)

                本篇文章共有1页 当前为第 1

                关闭窗口

                千赢手机版app|千赢手机版app|千赢手机版app|千赢手机版app